现有药品生产企业生产的口服药品，应达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求时间为

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《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《优良药房工作规范》

《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前

2 5 7 3

2011年12月31日 2012年12月31日 2013年12月31日 2014年12月31日

药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范优良药房I作规范

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》

药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范优良药房工作规范

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范优良药房工作规范

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

《药品生产合格证》《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》