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〔受试药物AUC/标准药物AUC〕×100% 〔标准药物AUC/受试药物AUC〕×100% 〔口服等量药物后AUC/静脉注射等量药物后AUC〕×100% 〔静脉注射等量药物后AUC/口服等量药物后AUC〕×100% 〔受试药物AUC/标准药物AUC〕×100%4
易受药物诱导或抑制 活性有限 主要催化单加氧反应 底物特异性低 主要在肝细胞的线粒体上
偏振荧光的强度与荧光物质受激发时分子转动速度成反比 大分子发出的偏振荧光强 FPIA主要用于小分子物质的测定 试剂为药物和荧光素标记的抗药物抗体 测定的偏振荧光强度与标本中药物浓度成反比
口服等量药物后AUC/静注等量药物后AUC×100% 受试药物AUC/标准药物AUC×100% 口服药物剂量/进入体循环的药量×100% 受试药物CMAX/标准药物CMAX×100% 口服等量药物后CMAX×100%/静注等量药物后CMAX×100%
其受年龄的影响 受肝功能状况的影响 不受性别的影响 药物或毒物能产生诱导作用 药物或毒物可有抑制作用
血浆中结合型药物减少 血浆中游离型药物减少 药物分布容积增大 药物生物转化减慢 药物排泄减慢
(受试药物Cmax/标准药物Cmax)×100% (受试药物AUC/标准药物AU×100% (口服药物剂量/进入体循环的药量)×100% (口服等量药物后AUC/静脉注射等量药物后AU×100% (口服等量药物后Cmax/静脉注射等量药物后Cmax)×100%
甘油明胶溶解缓慢,常用于局部杀虫,抗菌的阴道栓的基质 局部用药应选择释放慢的基质 根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质,有利于药物的释放,增加吸收 栓剂的融变时限检查要求30min内融化,软化或溶解 以上均不正确
中药固体制剂灌胃给药 受试药物应与推荐临床试验的药物一致 毒性实验的方法可分为急性毒性实验、长期毒性实验和特殊毒性实验三种 毒性实验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体 除特定情况外,一般均用雄性
是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响 生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定 一般不小于5个t 应保证受试药物体内消除99%以上
处方固定 制备工艺稳定 药品质量标准稳定 剂型和质量标准与临床用药相同 不可选用不含赋形剂的中药提取物
处方固定 药品质量标准可根据需要随时调整 剂型与临床用药不一定相同 不能选用含赋形剂的中药提取物 制备工艺可根据需要随时调整
易受药物诱导或抑制 活性有限 主要催化单加氧反应 底物特异性低 主要在肝细胞的线粒体上
制备工艺,药品质量标准基本稳定 剂型与临床用药基本相同 处方固定 可选用不含赋形剂的中药提取物 质量标准要具有动物实验的特点
是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响 生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定 一般不小于5个t1/2 应保证受试药物体内消除99%以上
受试药物应与推荐临床试验的药物一致 中药固体制剂灌胃给药 毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种 毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体 除特定情况外,一般均用雄性
(受试药物Cmax/标准药物Cmax)x100% (受试药物AUC/标准药物AUC)x100% (口服药物剂量/进入体循环的药量)x100% (口服等量药物后AUC/静脉注射等量药物后AUC)x100% (口服等量药物后Cmax/静脉注射等量药物后Cmax)x100%
口服等量药物后AUC/静注等量药物后AUC×100% 受试药物AUC/标准药物AUC×100% 口服药物剂量/进入体循环的药量×100% 受试药物CMAX/标准药物CMAX×100% 口服等量药物后CMAX×100%/静注等量药物后CMAX×100%