什么是医疗器械风险-X题卡

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械特殊用途医疗器械

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械特殊用途医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。用于支持、维持生命的医疗器械

医疗器械行业医疗器械企业医疗器械产品

"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械特殊用途医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。用于支持、维持生命的医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。用于支持、维持生命的医疗器械

为医疗器械监督管理部门提供监管依据。可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。推进企业对新产品的研制。

未经注册的医疗器械无合格证明的医疗器械过期的医疗器械失效的医疗器械淘汰的医疗器械

产品的固有风险医疗器械性能、功能故障或损坏在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告建立医疗器械不良事件监测体系调查、分析、评价、产品风险控制等情况撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

什么是医疗器械风险？