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经营未经注册的医疗器械 经营无合格证明的治疗器械 经营过期、失效的 经营淘汰的医疗器械 经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效 的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
未经注册或者备案 无合格证明文件 以及失效、淘汰 即将过期
无合格证的医疗器械属违法 未经注册的医疗器械属违法 过期的医疗器械属违法 淘汰的医疗器械属违法 失效的医疗器械属违法
从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械 未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械 购进包装、标签不符合规定的药品或者医疗器械 购进说明书不符合规定的药品或者医疗器械 从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
具有进口医疗器械的资格 具有与其经营医疗器械相适应的场所 具有生产医疗器械的能力 具有与其经营医疗器械相适应的质检人员 具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务
医疗器械相关法规 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构 医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 对其产品的性能等方面验证合格才购进 验明产品合格证的机构买进
具有独立的法人资质的企业 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务 具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训
有《医疗器械经营企业许可证》的企业 有《经营企业许可证》的企业 有《工商营业执照》的企业 有《医疗器械生产企业许可证》的企业 有《税务登记证》的企业
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湘公网安备 43130202000226号