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GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的
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中间控制也称指为确保产品符合有关标准生产中对工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查
对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康健康检查和血样检验合格后须如实填写名册供血浆者体检及采血浆记录建立永久的供血浆者
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应建立员工健康档案每年对员工进行一次经传播病原体感染情况的检测现患者和经血传播疾病病原体携带者不得从事体检采集检验质控消毒和供应等业务工作
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中间产品和待包装产品应当有明确的中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存
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仪器设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要设备的选择安装应符合的要求易于便于操作维修和保养并能防止和减少污染
应建立与其业务相适应的组织结构并有组织结构图设置满足体检检验质控消毒和供应包装储存档案管理等功能需求的部门
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应有适宜的和通风设施其中库房应设置防潮设施以防止在原料血浆采集和储存中影响的质量
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实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历血液检测实验室的工作经历接受过血液检测实验室管理能有效地组织和实施血液检测业务工作对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理并能对血液检测过程检测结果和检测结论承担
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