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要求药品生产企业停产停业整顿 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 撤消药品批准证明文件 撤消药品生产企业的?药品生产许可证?
要求药品生产企业停产停业整顿 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 吊销药品批准证明文件 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 吊销药品生产企业的《CMP认证证书》
处1000元～5万元 处3万元以下的罚款 处2万元以下的罚款 处应召回药品货值金额3倍的罚款
可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 可以要求药品生产企业停产停业整顿 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》 可以吊销药品批准证明文件
国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门、省级药品检验机构 省级药品监督管理部门、地级市药品监督管理部门 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门 该国内药品生产企业是召回主体 召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理 该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准
可以要求药品生产企业停产停业整顿 可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 可以吊销药品批准证明文件 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
省级药品监督管理部门 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 省卫生行政部门 国家食品药品监督管理局 药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
可以要求药品生产企业停产,停业整顿 可以要求药品生产企业重新召回 可以要求药品生产企业扩大召回范围 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 可以吊销药品批准证明文件
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业 药品经营企业和使用单位
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
乙药品生产企业 甲药品批发企业 丙医院 药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业
缩短召回时间 重新召回 扩大召回范围 提高召回级别 停止生产经营
要求药品生产企业停产停业整顿 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 吊销药品批准证明文件 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到药品召回的调查评估报告和召回方案报告国家食品药品监督管理总局 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到三级药品召回的调查评估报告和召回方案报告国家食品药品监督管理总局 省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除平安隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回方案并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业 药品经营企业和使用单位
国家药品监督管理部门 疫苗销售地省级药品监督管理部门 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 甲药品批发企业 乙制药厂商
湘公网安备 43130202000226号