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药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助 药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
一级召回 二级召回 三级召回 四级召回 五级召回(分隔符)根据《药品召回管理办法》
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回 实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布 实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布 做出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业 药品经营企业和使用单位
药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
应当收集,记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告 应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 应当对可能具有安全隐患的药品进行调查,评估，召回存在安全隐患的药品 应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
药品上市许可持有人是药品召回的责任主体 对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
1 日内 2 日内 3 日内 7 日内 10 日内
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 药品生产企业未按规定建立药品召回制度 药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告 药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
药品经营企业,使用单位发现其经营,使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品 SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业,经营企业,使用单位应当回避 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业,使用单位停止销售和使用该药品 药品生产企业在召回完成后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
1 日内 2 日内 3 日内 7 日内 10 日内
国家食品药品监督管理局 所在地省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 药品生产企业
药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 药品生产企业未按规定建立药品召回制度 药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、 药品召回展情况和总结报告 药品经营企业拒绝配合、 协助生产企业召回药品, 未立即停止销售
1 日内 2 日内 3 日内 7 日内 10 日内
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品 SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度 药品生产企业在召回完成后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告 协助履行召回义务 科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
湘公网安备 43130202000226号