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医疗机构制剂的配制及其监督管理 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程 医疗机构制剂配制的注册管理 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
医疗机构配制制剂，必须取得许可证 医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发 医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号 医疗机构配制的制剂不能在市场上销售 医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
医疗机构配制的制剂，可以是临床科研的处方制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由各级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂 自制制剂的范围包括：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂；②市场上有供应的，但紧缺的制剂
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证 医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范畴 医疗机构制剂的特点是规模小、品种少、剂型多、产量小等
医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证 医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发 医疗机构配制的制剂不能在市场上销售 医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传 制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制
由医疗机构根据本单位的临床需要配制，只能供本单位使用 医疗机构自制制剂也需要经过批准同意后方能配制 由医疗机构根据本单位的临床需要配制，可供外单位使用 自制制剂应是固定处方制剂 自制制剂应是市场上没有供应的品种
医疗机构制剂可以发布广告 医疗机构制剂一般不得调剂使用 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行 超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责 使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证 医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发 配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用 制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制 医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传
适用于一定范围的软性措施 一些规章制度 强制性执行文件 必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求 管理细则
凭医师处方在本医疗机构使用 经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制 可在市场上销售 无《医疗机构制剂许可证》不得配制 特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用
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