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环氧乙烷气体灭菌适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、纸质制品、化纤制品、塑料制品、陶瓷及金属制品等诊疗用品，同时适用于食品、液体、油脂类、粉剂类等物品的灭菌。 灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数。采用新的灭菌程序、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。 除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析。解析过程在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤，或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
管理活动； 有关过程； 管理活动和有关过程； 监测活动和策划过程；
灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测 在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用 采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间灭菌参数 化学监测法，应进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位 生物监测法，应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测 B-D试验，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用 灭菌器新安装、移位和大修后的监测，应空载连续进行三次生物监测，合格后灭菌器即可使用
建立投资指令审核制度，保证投资指令符合法律、行政法规和中国证监会的规定，符合定向资产管理合同对投资范围、投资策略和投资限制的约定 执行公平的交易分配制度，公平对待客户 建立交易监测系统、预警系统和反馈系统，完善相关的安全设施 建立完善的交易记录制度，每日投资组合列表等应当及时核对并存档保管
限制荷载自控系统在升降过程中，应具有超载、失载，报警和停机的功能，并应具有显示记忆和储存功能 当多机位同时升降时，应采用荷载限制控制系统对架体运行的超欠载进行控制 当设备受限时，可选择限制荷载自控系统 当只有两个机位同时升降时，可采用两机位间水平高差的同步控制系统，对架体升降运行的水平度进行控制 附着式升降脚手架升降时，必须配备有限制荷载或水平高差的同步控制系统
物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间灭菌参数 化学监测法，应进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位 生物监测法，应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测 B-D试验，预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用 灭菌器新安装、移位和大修后的监测，应空载连续进行三次生物监测，合格后灭菌器即可使用
物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间灭菌参数 化学监测法，应进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位 生物监测法，应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测 B-D试验，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用 灭菌器新安装、移位和大修后的监测，应空载连续进行三次生物监测，合格后灭菌器即可使用
化学消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测 压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、生物监测和化学监测 预真空压力蒸汽灭菌每天灭菌前进行B-D试验 预真空压力蒸汽灭菌生物监测应每日进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用 对拟采用的新包装容器、排气方式及特殊灭菌工艺也必须先进行生物监测，合格后才能使用
制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 生产工艺及其重大变更均经过验证 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
为防止粉尘扩散,产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作 采用密闭系统生产 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁
无菌动物是自然界天生存在的，不需要人工培育；生活在隔离系统中；所用一切经过消毒灭菌处理；要定期对环境和动物进行检测。 无菌动物是自然界天生存在的，不需要人工培育；生活在屏障系统中；所用一切经过消毒灭菌处理；要定期对环境和动物进行检测。 无菌动物在自然界并不存在，必须用人为的方法培育而成；生活在屏障系统中；所用一切经过消毒灭菌处理；要定期对环境和动物进行检测。 无菌动物在自然界并不存在，必须用人为的方法培育而成。生活在隔离系统中；所用一切经过消毒灭菌处理；要定期对环境和动物进行检测。
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