与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药可以申请-X题卡

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药治疗艾滋病,恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药未在国内获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品未在国内上市销售的从植物,动物,矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

必须具有显著性必须递交权利要求书必须具有积极效果与现有设计或者现有设计特征的组合相比具有明显区别

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段疾病的新药未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

创新费用低创新风险小创新周期短集成性强

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

儿童用药注册申请老年人特有和多发疾病用药注册申请列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请转移到中国境内生产的创新药注册申请

具有独立的理学基础具有功能评定方法具有临床治疗手段旨在预防和(或)减轻功能障碍程度具有治疗技能

仿制药进口药品创新药改良型新药

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

具有独立的理论基础具有功能评定方法具有临床治疗手段旨在预防和（或）减轻功能障碍程度具有治疗技能

仿制药进口药品创新药改良型新药

仿制药进口药品创新药改良型新药

具有独立的理论基础具有功能评定方法具有临床治疗手段旨在预防和(或)减轻功能障碍程度具有治疗技能

与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，可以申请（）。