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减免注册费用 对未批准的药品设立监测期 先予注册 特殊审批 集中审批（2004年考试真题）
特殊管理原则 集中统一原则 严格审批原则 注册审批原则
未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 治疗尚无有效治疗手段疾病的新药 未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品 新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式 药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分，本院有无相同成分或类似成分及药理作用的药品；申请新药质量如何；药品价格是否合理等 通过审批的新药，应大量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中的疗效、不良反应等认真进行观察 药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药 医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
负责新药申请的受理和初审 负责片剂GMP认证的现场检查工作 负责化妆品的审批 依法审批药品广告 注册新药,已有国家标准药品,进口药品,中药保护品种
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，激励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一样的原则，分期分批进行质量一样性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
申请新药质量如何，如有多家企业生产同一成分的药品则应做比较，必要时做药品质量检验 新药申请表交负责医院药事管理委员会日常工作的药剂科 通过审批的新药，可以不限量购进 医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药 药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况
末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 新发现的药材及其制剂 未在国内外获准上市的生物制品 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
改善药物临床试验审批，容许境外未上市新药经同意后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加紧临床急需新药的审评审批 对已经同意上市的仿制药，按与原研药物质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药物上市许可持有人制度试点，容许药物研发机构和药物经营企业申请注册新药
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品‘调整为“未在中国境内外上市销售的药品
减免注册费用 对未批准的药品设立监测期 先予注册 特殊审批 集中审批
医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药 药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分 通过审批的新药，可直接大量购进 药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况 有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
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