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《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构 医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 重点监测品种发生的所有不良事件。 医疗事故和事件。
为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 推进企业对新产品的研制。
医疗器械的生产单位。 医疗器械经营单位。 医疗器械使用单位。 有关单位和个人。
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民
医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 建立医疗器械不良事件监测体系 调查、分析、评价、产品风险控制等情况 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
湘公网安备 43130202000226号