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临床前评价和实验室评价 小动物毒性和大动物毒性研究 临床前评价和临床评价 致癌和致畸实验 对肝肾功能和听力的影响
实验室药理学评价 动物毒理学研究 临床应用中不良反应监测 致癌和致畸试验 耳毒性的评价
是一个从实验室到临床，又从临床回到实验室的多次往复过程 分为实验室评价和临床评价两部分 药物在种族间存在安全性差异，在个体间不存在安全性差异 药物上市后仍需进行广泛的,长期的,大量的临床观察 药物上市的临床评价主要以其不良反应的监测为主
分实验室评价和临床评价两部分 对上市后的药品要进行广泛的、大量的临床观察 临床评价以不良反应监察为主 个体间不存在药物安全性差异 是长时间的、多次往复过程
动物福利法 良好实验室操作规范 实验动物管理和使用指南 研究用动物法
临床前评价和临床评价 临床前评价和实验室评价 小动物毒性和大动物毒性研究 致癌和致畸实验 对肝、肾功能和听力的影响
安全性结论是决定某药品被淘汰的重要依据 药物的毒性和副作用与其固有的多重作用特性有关 临床上，常利用药物的某种副作用达到某种治疗目的 药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分 如果药物的某种不良反应明显地影响其治疗作用，则有必要停止其研究与使用
实验室必须在最佳条件下检测室间质量评价样本 实验室必须在检测室内质控样本后检测室间质量评价样本 实验室必须在重新维护保养仪器并校准后检测室间质量评价样本 实验室必须与其测试病人样本一样的方式来检测室间质量评价样本 为了表示对室间质评工作的重视，必须专人负责完成
急性毒性试验和长期毒性试验 药剂学评价和临床评价 药动学评价和药效学评价 实验室评价和临床评价 动物实验和三期临床试验
实验室必须在最佳条件下检测室间质量评价样品 实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质量评价样品 实验室必须在重新维护仪器、重新校准后检测室间质量评价样品 实验室必须在检测室内质控样本后检测室间质量评价样品 实验室必须使用配套的检测系统进行检测室间质量评价样品
净化式实验室 普通实验室 ABSL-1以上生物安全实验室 正压实验室
需进行各类动物实验 临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主 对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察 分为实验室评价和临床评价 需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
净化式实验室 普通实验室 BSL-1以上生物安全实验室 正压实验室
临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主 对药物上市后的安全性进行广泛的,长期的,大量的临床观察 需进行各类动物实验 分为实验室评价和临床评价 需进行I1,I2,I3,Ⅳ期临床试验
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