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药物警戒 药物临床评价 非预期药物作用 上市后药品的再审查 上市后药品的再评价
应当开展重点监测 修改标签和说明书 暂停生产、销售、使用和召回 注销其批准证明文件
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
科学评价新药的有效性与安全性 监测血药浓度，调整给药方案，安全有效的使用药物 监察上市后药物不良反应 制订医院用药管理的制度和政策 通过医疗与会诊，改善病人的治疗
在健康志原者中检验受试药的安全性 在患者中检验受试药的不良反应发生情况 在患者中进行受试药的初步药效学评价 扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
新药的安全性评价 老药再评价 药物不良反应监测 为临床提供合理的用药方案 新药的有效性评价
药物的临床评价是一项长期的系统性工作 药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行 药物的临床评价就是药物的疗效评价 药物的临床评价不包括安全性评价 药物临床评价不包括经济性评价
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 开展药物利用评价研究 开展药物非临床研究 参与新药临床试验 参与新药上市后安全性与有效性监测
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 新药上市后应用研究阶段 治疗作用初步评价阶段 治疗作用确证阶段 风险性评价阶段
研究对象不符合临床试验要求 研究人员对不良反应的理解存在偏差 上市前新药临床试验安全性评价的局限性 新药的安全性评价存在偏差 研究方向有偏差
加强新药上市前安全性研究 加强药品上市后评价 开展药品不良反应报告和监测工作 加强合理用药管理 医疗救治中，尽量不使用新药
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 是对新药的有效性及安全性的初步评价 是为了进一步评价新药的疗效和安全性 是对新药生产过程的监督 是新药上市后的监测
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