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企业应当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实践经验〕的管理和操作人员 企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可兼任
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 相关印章、随货同行单(票)样式
GMP认证：药品经营质量管理规范认证 GLP认证：药品非临床研究管理规范认证 GMP认证：药品生产质量管理规范认证 GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范 企业应当建立健全药品生产质量管理体系 药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 药品生产企业新增生产剂型 药品生产企业新增生产设备 药品生产企业新增检验仪器
注射剂 放射性药品 缓释制剂 口服制剂 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 营业执照及其年检证明复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
持有《药品生产许可证》 持有《药品生产质量管理规范》认证证书 持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书 持有《药品经营质量管理规》认证证书 持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
药品生产质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证 药品临床质量管理规范认证 中药材生产质量管理规范认证
监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程 检查、评价的过程 检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 监督、检查的过程 监督、评价的过程
卫生部规定 卫生厅规定 省级药品监督管理部门规定 国务院药品监督管理部门规定 中医药管理局规定
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
药品生产质量管理规范(GM认证 药品经营质量管理规范(GS认证 药品生产许可证 药品经营许可证核发 执业药师注册
国务院药品监督管理 省级食品药品监督管理 市级食品药品监督管理 县级食品药品监督管理部门
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
湘公网安备 43130202000226号