药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是（）

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生产过程中加入的，最后未能完全除去的试剂、溶剂生产过程中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具引入的金属杂质使用时不小心带入包装中的污染在储藏过程中受外界条件的影响，引起药物结构发生变化而产生的杂质

药物的多重药理作用制剂用辅料及附加剂药品质量标准确定的杂质原料药的来源药品说明书缺陷

药物中的多晶型药物合成中的中间体药物中的残留溶剂异烟肼的游离肼维生素AD胶丸中的植物油

药物制剂的质量控制生物制品的纯度测定中药提取物中有效化学成分的测定药物的不良反应药物的真伪鉴别

药物中的残留溶剂药物中的多晶型药物合成中的副产物阿司匹林中的游离水杨酸维生素AD胶丸中的植物油

规模小不属于药品生产范畴临床必需周转快产量小

制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数是制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定原料药、药用辅料、中药材、中药饮片

未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂新发现的药材及其制剂新的中药材代用品药材新的药用部位及其制剂未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

规模小不属于药品生产范畴临床必需周转快产量小

药物中的残留溶剂药物中的多晶型阿司匹林片中的游离水杨酸药物中的合成中间体维生素AD胶丸中的植物油

未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

杂质水分灰分有效成分含量重金属

药物中的多晶型药物合成中的中间体药物中的残留溶剂异烟肼中的游离肼维生素AD胶丸中的植物油

水分残留溶剂硫酸盐重金属水杨酸