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受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差士10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
多种溶出度检测方法 生物等效性试验 药效等效性试验 治疗等效性试验
受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
溶出度试验的一般要求； 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法； 溶出曲线比较的统计学方法； 体生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体生物等效性试验）的一般考虑。
一般测定血药浓度 采用随机交叉试验设计 一般以健康人为研究对象 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
60对 100例 20~30例 100对 120例
生物等效性试验 临床试验 安全性试验 长期毒性实验 药理试验
受试者例数，一般为12~16例 性别一般情况选择健康男性 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 无过敏史，无体位性低血压史 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
一般以健康人为研究对象 分析用体液可为唾液但少用 分析方法多用色谱法 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察,治疗药物监测,药物相互作用等 研究药物的生物等效性
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