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对检测超标结果(OOS)调查的要求是什么?
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执业西药师《药品研制与生产管理》真题及答案
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粉针剂物料的转运模式有哪几种FL1-13
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在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程其他如准备清场过程是否也要监控FL1-11
对于水针联动线洗瓶连续进瓶利用传送带灌封连续出瓶应该如何设计是否必须设置气锁缓冲间如何控制FL1-13
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头由于不方便放置于安瓿瓶中故在热穿透试验中某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点而在降温过程中该点延时不超1分钟在不影响产品质量的前提下能否将灭菌时间适当延长FL1
空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题但如何解决回水及排水管道堵塞时通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题TZ-51FL-29
对于空气净化系统如果HAVC因故障停机必须证明其符合洁净要求后才能继续生产FL1此要求仅针对B+A还是B+A和C+A都适用或适用于所有级别
同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证一般不得超过一个工作日过滤器验证都需做哪些具体项目此处的时限如何理解是每批还是每班FL1-75
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做对第三方的要求是什么国内哪家机构有资质国外如颇尔密理博可以吗FL1
无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验FL1-47
关于大输液可见异物的问题我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估FL1
非最终灭菌工艺的注射剂生产车间所有级别系统的HVAC都为独立系统非生产时间可否让B级区降频运行而其他C级D级区停止运行利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态FL1-9
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤采取的方式是C+A级区还是B+A级区FL1-75
塑瓶生产中洗罐封联动机由于在焊接过程中会产生烟气那么是否要在机器上单独加抽风FL1-18
BFS设备国外连续灌装5-7天国内允许这样做吗
不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好FLI-46
如何将灭菌监控探头至于冷点而不影响操作一套监控探头一套记录采用双芯探头是否合适FL1-71一
具有CIPSIP功能处于D级区生产用罐其排放管路是否需要采取空气阻断TZ-51FL-29
A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下FL1-13
大容量注射剂玻璃瓶生产线精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求还是要用A级单向流罩保护使用硬帘或软帘FL1-13
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑AB级的风险控制点CD级非核心区域是否可不予考虑FL1
是否认可单向流车在B级区内进行无菌传递在两个局部A区之间能否简介需进行验证项目和标准FL1-13[2]
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测FL1-1011
无菌检验时是否需要动态监测浮游菌FL1
最终灭菌大输液产品C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子FL1
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法FL1
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜FL1
在无菌生产中工器具的灭菌可否采用流通蒸汽FL-61
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