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对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验 可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 供试品取拟上市包装的3批样品进行 目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法 长期试验法通常是在温度25±2℃,相对湿度50%±10%的条件下放置考察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行 带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验 可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 供试品取拟上市包装的3批样品进行 目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
稳定性试验 考察药包材 考察药包材与药品的相容性 非安全的考察和试验 不可变因素的确立
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法 温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察 吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%,100%的容器,25℃条件下放置3个月观察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行