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制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?(TZ-231)

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药品监督管理部门制定的原则  制剂的剂型特点  原料的稳定性试验结果  辅料的稳定性试验结果  制剂的稳定性试验结果  
加抗氧剂  采用棕色容器保存  选用纯度较高的原辅料  控制温度  通入惰性气体  
经营商誉  经营的持续性  经营的合法、合规性  经营的盈利能力和稳定性  
对所需要的主要原辅料的名称、品种、规格、化学和物理性质以及其他质量上的要求加以了解  根据项目的设计生产能力、选用的工艺技术和使用的设备来估算所需原辅料的数量,并分析预测其供应的稳定性和保证程度  预测主要投入物价格未来的变化趋势  分析拟建项目存储设施规模是否适应生产的连续性,其原辅料的储备量是否合理  银行分析评估原辅料的供应条件的目的是为了分析项目的主要投入物是否符合项目的要求、来源是否稳定可靠、价格是否经济合理,从而进一步分析评估项目的生产是否具有连续性和稳定性  
要了解所需要的主要原辅料的品种  要分析预测所需原辅料供应的稳定性和保证程度  不必预测主要投入物价格耒来的变化趋势  要计算运输能力和运输费用  应分析原辅料的储备量是否合理  
稳定性和持续性较差  非常不稳定  总量很小  稳定性和持续性好  
选用纯度较高的原辅料  加抗氧剂  采用棕色容器保存  控制温度  通入惰性气体  
要了解所需要的主要原辅料的品种  要分析预测所需原辅料供应的稳定性和保证程度  不必预测主要投入物价格未来的变化趋势  要计算运输能力和运输费用  应分析原辅料的储备量是否合理  
项目资金支持  原辅料弹性和互补性  项目设计生产能力  项目选用的工艺技术  项目使用的设备性能  

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