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国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 设区的卫生管理部门 县以上卫生管理部门 工商管理部门
根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息 根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市后的安全性,有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
药品生产企业可以主动提出修改申请 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
国家食品药品监督管理局予以核准 省级食品药品监督管理局予以核准 市级药品监督管理局予以核准 县级药品监督管理局予以核准
《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》 《医疗器械生产监督管理办法》 《无菌医疗器具生产管理规范》 医疗器械标准管理办法》
国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 市级药品食品监督管理局 中国药品生物制品检定所 中华人民共和国卫生部
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
药品生产企业可以主动提出修改申请 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 应根据药品上市后的安全性、有效性情况即时修改
药品标签、使用说明书 药品使用说明书和外包装 药品标签和内包装、中包装 药品使用说明书和大包装
由省级药品监督管理局予以核准 药品的标签应当以说明书为依据 由国家食品药品监督管理局予以核准 药品的标签内容不得超出说明书的范围 药品的标签不得印有暗示疗效,误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 药品包装可以夹带介绍或者宣传产品,企业的文字,音像及其他资料 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 药品说明书由国家食品药品监督管理局予以核准 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 卫生部 国家中医药管理局 国家商务部
县级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局
药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 药品标签由国家食品药品监督管理局核准 药品包装必须按照规定印有标签 药品包装必须按照规定贴有标签 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 国家或省药品监督管理部门 国家药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心
按国家药品监督管理局规定要求 按本企业制定的要求 按药品代理商要求 按省级药品监督管理部门要求
药品说明书中禁止使用未经注册的商标 药品标签中禁止使用未经注册的商标 药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准I的药品名称 药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角
国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 设区的卫生管理部门 县以上卫生管理部门 工商管理部门
国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 市级药品食品监督管理局 中国药品生物制品检定所 中华人民共和国卫生部
药品说明书中禁止使用未经注册的商标 药品标签中禁止使用未经注册的商标 药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角
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