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逐级报告制度 定期报告制度 随时报告制度 逐级定期报告制度 越级报告制度
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 通报全国药品不良反应报告和监测情况 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 发布药品不良反应警示信息
药品检验机构 药品生产企业 进口药品的境外制药厂商 药品经营企业
承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报 发布药品不良反应警示信息 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 通报全国药品不良反应报告和监测的情况
药品不良反应报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度 国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作 通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果
药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家实行药品不良反应报告制度 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
持有药品专利的药品研发机构 进口药品的境外制药厂商 医科大学附属儿童医院 经营中药饮片为主的药品经营企业
药品检验机构 药品生产企业 进口药品的境外制药厂商 药品经营企业
卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应 新药监测期已满的药品，报告所有可疑不良反应 上市5年内的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应 上市5年以上的药品，报告所有可疑不良反应 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应
新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应 首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应 其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应 首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
医疗机构 药品研究机构 进口药品的境外制药厂商 药品经营企业
制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集,评价,反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传,培训,研究和，国际交流工作 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解
规范药品不良反应报告 保障公众用药安全 加强上市药品的安全监管 规范药品退市 规范药品不良反应监测的管理
国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 药品生产、经营企业 药品生产、经营企业和医疗机构
《药品不良反应监测管理办法》 《药品不良反应管理办法(试行)》 《国家药品不良反应报告制度》 《国家实行药品不良反应报告制度》 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
湘公网安备 43130202000226号