最终灭菌的无菌药品大容量注射液≥50的灌封-X题卡

一般注射液在灌封后都必须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌在避菌条件较好的情况下生产可采用煮沸灭菌要求按灭菌效果F₀大于18进行验证注射剂的灭菌，最可靠的方法是流通蒸汽灭菌法抗坏血酸注射液以100℃流通蒸汽30分钟灭菌为宜

最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

300000级的洁净室（区） 1000级的洁净室（区） 100级的洁净室（区） 100000级的洁净室（区） 10000级的洁净室（区）

粉针剂原料药的精制、干燥、分装滴眼剂的配液、滤过、灌封片剂、胶囊剂的生产能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封参麦注射液(2ml)的配液

粉针剂原料药的精制、干燥、分装滴眼剂的配液、滤过、灌封片剂、胶囊剂的生产能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封参麦注射液(2m的配液

无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞注射剂的稀配、滤过直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境可最终灭菌的小容量注射剂的灌封可最终灭菌的大容量注射剂的灌封

罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

最终灭菌的无菌药品：大容量注射液 (≥50)的灌封非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制注射液的稀配、滤过直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境注射剂的灌封、分装和压塞

配液-灭菌-过滤-质检灌封配液-过滤-灌封-灭菌-质检配液-灌封-质检灭菌-过滤配液-质检-过滤-灌封-灭菌质检配液-过滤-灭菌-灌封

无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境无菌原料药的暴露环境

滴眼液的配液,滤过,灌封需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液注射用药的原料药的精制,烘干,分装能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液,滤过,灌封不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封

无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封灌装前需除菌滤过的生物制品的生产直接接触无菌药品的包装材料的最终处理供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

需最终灭菌的小容量注射剂的灌封需最终灭菌的大容量注射剂的灌封罐装前需除菌滤过的药液的配制需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过直接接触药品的包装材料的最终处理

最终灭菌药品的大容量注射剂(≥50ml)的灌封非最终灭菌药品的药液配置非最终灭菌药品的注射剂的灌封、分装和压塞直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境最终灭菌药品的注射剂的稀配、滤过

最终灭菌药品的大容量注射剂(>50ml)的灌封非最终灭菌药品的药液配制非最终灭菌药品的注射剂的灌封,分装和压塞最终灭菌药品的注射剂的稀配,滤过直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

无级别 10000级 10万级 100级以上均非

粉针剂原料药的精制、干燥、分装滴眼剂的配液、滤过、灌封片剂、胶囊剂的生产能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封参麦注射液(2m1)的配液

最终灭菌的无菌药品：大容量注射液（≥50）的灌封（）。