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药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任 药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节 对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量 药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备 《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业 出售、转让证照的药品生产企业 有制售假药行为的药品生产企业 承包给个人经营的药品生产企业 目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业
药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
《药品生产许可证》 GMP证书 《企业法人营业执照》 《药品经营许可证》 zongP证书
药品零售企业 药品批发企业 药品生产企业 医疗机构制剂室 药品中介机构
药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业 同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 协助药品生产企业采取相关控制措施 以上均正确
药品零售企业 药品批发企业 医疗机构制剂室 药品采购中介机构 药品生产企业
保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 鉴于药品生产企业的特点需求 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 保证药品生产企业的实施GMP的需要
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件
对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查 对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查 对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查 对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查
药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的 药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
湘公网安备 43130202000226号