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不需凭医师处方，消费者可按药品说明书自行判断和使用的安全有效的药品 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 有助于节约医药资源，节约人民群众的医疗费用和宝贵时间，减少上医院次数，减少交叉感染的发生 说明书、标签简明易懂，消费者可不需指导，直接购买并使用 细阅读说明书，严格按药品说明书使用，防止滥用
为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》 规范所有处方药说明书的书写和印制 指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件 也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据 规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
致癌性 生殖毒性 长期毒性 遗传毒性 急性毒性（2003年考试真题）
资料要真实、准确、科学 不良反应要客观、公正、实事求是 文字表达要简明易懂 计量单位要统一 记载项目要全面
【不良反应】 【禁忌】 【药物相互作用】 【注意事项】
【不良反应】 【禁忌】 【药物相互作用】 【注意事项】 【贮藏】
资料要真实、准确、科学 文字表达要简明易懂 计量单位要统一 记载项目要全面 同一药品说明书内容要统一
不需凭医师处方，消费者可按药品说明书自行判断和使用的安全有效的药品 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 详细阅读说明书，严格按药品说明书使用，防止滥用 说明书,标签简明易懂，可指导 有助于节约医药资源，节约人民群众的医疗费用和宝贵时间，减少上医院次数，减少交叉感染的发生
【成份】 【功能主治】/【适应症】 【不良反应】 【注意事项】 【禁忌】
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合（觎定）的，均应当根据《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知、》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书 同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书 同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书
【注意事项】 【不良反应】 【禁忌】 【包装】 【药物相互作用】《中药,天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，
不需凭医师处方，消费者可按药品说明书自行判断和使用的安全有效的药品 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 细阅读说明书，严格按药品说明书使用，防止滥用 说明书、标签简明易懂，可指导 有助于节约医药资源，节约人民群众的医疗费用和宝贵时间，减少上医院次数，减少交叉感染的发生
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
湘公网安备 43130202000226号