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我国实施药品分类管理的指导思想 我国实施药品分类管理的目标 我国实施药品分类管理的基本原则 我国遴选非处方药的指导思想 我国遴选非处方药的原则
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新药 非处方药 处方药 国家基本药物 基本医疗保险用药
处方药 甲类非处方药 乙类非处方药 非处方药 中成药
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在《国家基本药物》的基础上遴选 在处方药中遴选 在OTC药物中遴选 在处方药与非处方药中遴选 在国家药品标准收载的药品中遴选
负责提出处方药与非处方药分类管理办法 负责处方药与非处方药分类管理的组织实施 负责非处方药目录的公布和调整 负责非处方药目录的遴选和审批 负责处方药的标签和说明书的批准
处方药的警示语为“凭医师处方销售、购买和使用” 处方药不可以在大众媒体做广告 遴选非处方药的原则包括应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 经营非处方药的零售企业必须具有《药品卫生经营许可证》 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
非处方药遴选原则:应用安全 、疗效确切、质量稳定 、使用方便 处方药转换为非处方药时,只需要进行有效性评价 药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药,不得直接向病患者推荐、销售处方药 零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,处方药不得开架销售
慎重从严 结合国情 突出特色 疗效确切 中西药并重
经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证给药剂量以及给药途径的药品,在申请注册的同时可申请为非处方药 我国遴选非处方药的原则是:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 甲类非处方药不准在大众媒介上广告宣传 购药者凭医师处方即可在社会药店零售购买和使用处方药 乙类非处方药可采用网上销售方式销售 经批准的商业企业无需具有《药品经营许可证》即可零售乙类非处方药