改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

根据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以下关于临床试验管理的说法错误的是

临床试验机构资格认定实行备案管理具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过2个以上临床试验

根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号我国改革药品医疗器械审评审批制度的

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

依据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法国发202344号我国改革药品医疗器械审评审批制度

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，激励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一样的原则，分期分批进行质量一样性评价开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

必须由国务院药品监督管理部门审查批准发给注册证书的医疗器械是

进口医疗器械第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械第四类医疗器械

CFDA公布的里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表

2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》 2007 年的新版《药品注册管理办法》 2013 年的《仿制药质量一致性评价工作方案》 2015 年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号新药是指

与原研药品质量和疗效一致的药品未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内外上市销售的药品已有国家标准的药品

根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发[2015]44号新药是指

与原研药品质量和疗效一致的药品未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内外上市销售的药品已有国家标准的药品

根据国务院有关改革药物医疗器械审评审批制度的意见国发202344号我国改革药物医疗器械审评审批制度

改善药物临床试验审批，容许境外未上市新药经同意后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验对创新药实行特殊审评审批制度，加紧临床急需新药的审评审批对已经同意上市的仿制药，按与原研药物质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价开展药物上市许可持有人制度试点，容许药物研发机构和药物经营企业申请注册新药

根据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见严格药品注射剂审评审批的措施不包括

口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

根据囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号我国改革药品医疗器械审评审批制度的

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品‘调整为“未在中国境内外上市销售的药品

根据《国务院有关改革药物医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2023〕44号），新药是指（）

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