你可能感兴趣的试题
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 国务院药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令) 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号) 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)
与原研药物质量和疗效一致的药物 未曾在中国境内上市销售的药物 未曾在中国境内外上市销售的药物 已经有国标的药物
应具有相同的处方工艺 应具有相同的活性成分 质量与疗效一致 具有生物等效性
《药品说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理局令第 24 号) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院第 709 号令) 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字[2017142 《执业药师业务规范》 (食药监执[2016131 号)
国务院药品监督管理部门 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
与原研药品质量和疗效一样的药品 未曾在中国境内上市销售的药品 未曾在中国境内外上市销售的药品 已有国家标准的药品
医疗器械命名规则 医疗器械标准 医疗器械生产规则 医疗器械安全标准
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
临床试验机构资格认定实行备案管理 具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案 备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过2个以上临床试验
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，激励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一样的原则，分期分批进行质量一样性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
进口医疗器械 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械
2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》 2007 年的新版《药品注册管理办法》 2013 年的《仿制药质量一致性评价工作方案》 2015 年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
与原研药品质量和疗效一致的药品 未曾在中国境内上市销售的药品 未曾在中国境内外上市销售的药品 已有国家标准的药品
与原研药品质量和疗效一致的药品 未曾在中国境内上市销售的药品 未曾在中国境内外上市销售的药品 已有国家标准的药品
改善药物临床试验审批，容许境外未上市新药经同意后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加紧临床急需新药的审评审批 对已经同意上市的仿制药，按与原研药物质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药物上市许可持有人制度试点，容许药物研发机构和药物经营企业申请注册新药
口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市 肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市 大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准 实行药品口服制剂与注射制剂关联审批
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品‘调整为“未在中国境内外上市销售的药品
湘公网安备 43130202000226号