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中国药典规定的栓剂的一般质量要求

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《中国药典》为法定药品标准  生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定  医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准  局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种<  
10min  15min  25min  45min  2h  
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查  栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查  阴道栓、直肠栓的微生物限度标准相同  检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃  
《中国药典》为法定药品标准  生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定  医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准  局颁药品标准守在的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种  
中国药典规定法  中国药典附录中收载的方法  中国药典(2000年版)收载的方法  中国药典(2000年版)收载该药品质量标准项下规定方法  法定的方法  
药典标准方法  一般鉴别试验  药物的质量标准  片剂通则  试液  
酊剂  栓剂  溶液剂  颗粒剂  片剂  
硬度  崩解时限  装量差异  水分  融变时限  
45℃  50℃  55℃  60℃  65℃  
0.05%  0.3%  20%  45%  10%  
一个国家记载药品标准、规格的法典  一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力  药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂,并明确规定了这些品种的质量标准  《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,其中收载的品种是:医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制(或检验)其质量的品种  1953年颁布了第一部《中国药典》(1953年版)  
重量差异检测  融变时限  崩解时限  溶出度  硬度  
栓剂应根据其释药方式,进行融变时限或释放度检查  栓剂应进行重量差异或含量均匀度检查  阴道栓,直肠栓的微生物限度标准相同  检查栓剂融变时限,除另有规定外,水温不应低于40℃  
密度测定  融变时限测定  重量差异检查  药物溶出速度与吸收试验  

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