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"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"
医疗器械的功能是通过物理方式完成的 使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病 医疗器械的基本质量特性与药品相同 企业可以自行制定产品的注册标准 区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械新产品审批规定》
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书 助听器属于第一类医疗器械产品
有质量投诉的医疗器械 对同一品种产品进行质量考核 有举报的医疗器械 质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械 对同类产品进行综合评价
《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》
具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务 具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训
在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性 国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准 助听器属于第一类医疗器械产品 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
医疗器械的注册产品标准 医疗器械生产企业的质量体系 医疗器械经营企业的质量体系 医疗器械研制单位的质量体系 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
湘公网安备 43130202000226号