国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案暂停或者终止临床研究的情况-X题卡

临床研究期间??国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案暂停或者中止临床研究

不能有效保证受试者安全的已有证据证明临床试验用药物无效的未按照规定时间报告严重不良反应的临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的违反GCP其他规定的

申请人完成药物临床试验后应当填写药品注册申请表向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申

国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局省,自治区,直辖市药品监督管理部门中国药品生物制品检定所

国家药品监督管理局药品注册司国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心省级药品监督管理部门

根据药品注册管理办法申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告关于药物临床试验报告事

研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局药品评价中心中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药品审评中心

对已批准的临床研究的新药国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

有因的现场考察和稽查常规的现场稽查和考察临床数据的稽查常规的或者有因的现场考察或者数据稽查常规的现场考察

药物的临床研究中要求减少研究病例数必须经哪个单位批准

国家药品监督管理局批准省、市药品监督管理局批准国家药品监督管理局和卫生部共同批准卫生部批准国家中医药管理局

根据改革方案和国务院关于机构设置的通知国发【2003】8号在国家药品监督管理局基础上组建了

国家食品药品监督管理局国家药品监督局国家药品管理局国家药品质量监督局国家药品质量监督管理局

国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

中国药典企业标准注册标准行业标准炮制标准

应当在规定的时限内将审查意见核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心并通知申请人

省级药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品检验机构国家药品检验机构卫生行政部门