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药品生产企业承担着保证药品质量的首要责任 药品生产企业的生产条件和行为直接决定所生产药品的质量，是保证药品质量的前位关键环节 对药品生产企业进行管理的目的是保证药品生产质量 药品生产企业必须具有质量检验机构、人员及必要的仪器设备 《中华人民共和国药品管理法》没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
药店 药品零售连锁企业 药品批发企业 药品生产企业
生产药品所需的原,辅料必须符合药用要求 生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 必须从具有药品生产,经营资格的企业购进中成药 必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂 只能按照国家药品标准炮制中药饮片
药品零售连锁企业 药品批发企业 药店 药品生产企业 药品零售连锁,批发和生产企业
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
无《药品生产许可证》的，不得生产药品 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 必须对其生产的药品进行质量检验 中药饮片一律按照国家药品标准炮制
药品运输企业 药品销售企业 药品经营企业 药品炮制企业 药品生产企业
改变生产工艺的必须经有关部门审核批准 药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验 按国家药品标准记载所有药品生产过程 不符合国家药品标准的药品不得出厂 经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
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