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pH值 碘值 装量 惰性气体填充量 安瓿空间残余含氧率
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂 所有注射剂都须进行无菌检查 注射用无菌粉末须进行异物检查 滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂，包括少数水性混悬液
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
注射剂成品不应含有任何活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
注射剂的无菌检查 注射剂的澄明度检查 注射剂的装量检查 注射剂的热原检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
重金属检查 蛋白质检查 草酸盐检查 鞣质检查 树脂检查
10ml 以上的注射剂 10ml 以上用于静脉注射用的注射剂 混悬型注射剂 100ml 以上的静脉滴注用注射液 凡进行热原检查的注射剂
注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查所有注射剂中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂（装量小于100ml）中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检收集整理查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂（装量大于200ml）中的不溶性微粒。 .注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂（装量大于100ml）中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂（装量大于100ml但少于200ml）中的不溶性微粒。
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml基础上，要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查
水溶性注射剂 无菌分装的粉针剂 静脉注射剂 油溶性注射剂 加了助溶剂的注射剂
注射剂成品不应含有活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
水溶性注射剂 无菌分装的粉针剂 静脉注射剂 加了助溶剂的注射剂 油溶性注射剂
溶出度检查属于片剂一般检查项目 注射剂一般检查包括重量差异检查 含量均匀度检查不属于片剂一般检查 防腐剂检查属于注射剂一般检查项目 片剂检查时常需要消除维生素E的干扰
异常毒性 不溶性颗粒 细菌内毒素 碘值 酸值和皂化值
头孢吡肟注射剂 氟康唑胶囊 伊曲康唑注射剂 美罗培南注射剂 万古霉素注射剂
湘公网安备 43130202000226号