你可能感兴趣的试题
为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》 规范所有处方药说明书的书写和印制 指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件 也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据 规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称<
药品说明书禁止使用未经注册的商标 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
【不良反应】 【禁忌】 【药物相互作用】 【注意事项】 【贮藏】
【功能主治】/【适应症】 【注意事项】 【不良反应】 【成份】 【禁忌】
药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
【成份】 【功能主治】/【适应症】 【不良反应】 【注意事项】 【禁忌】
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
非处方药应列出主要辅料名称 注射剂应列出全部辅料名称 化学药列出全部活性成份 中成药组方中应列出全部中药药味 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
药品说明书的具体格式,内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 药品说明书应当包含药品安全性,有效性的重要科学数据,结论和信息，用以指导安全,合理使用药品 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
【功能主治】/【适应症】 【注意事项】 【不良反应】 【成份】 【禁忌】
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
【不良反应】 【禁忌】 【药物相互作用】 【注意事项】
制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 “化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写 “化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
湘公网安备 43130202000226号