关于新药的叙述正确的是-X题卡

未曾在中国境内上市销售的药品为新药未曾在中国境内申报的新的化学实体在中国境内最先使用的药品为新药在中国境内最先申报的化学实体上市销售的药品为新药

自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

首先观察的是药物的安全性，而不是药效受试者只能是健康志愿者可以采用随机双盲试验方法为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究一般观察例数超过100例

需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应主要是对一部分新药进行上市后的监察重点药物监测中的重点药物由药物不良反应专家咨询委员会决定重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统

我国从未生产过的药品我国从未研究过的药品我国从未进口过的药品未曾在中国境内上市销售的药品我国从来宣传过的药品

应采用体内、外两种以上实验方法至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行必须包括药物作用机制的研究应该针对新药的临床主要适应证根据该新药的分类及药理作用特点进行

药物不良反应的预防应从多方面全方位规范药品的研究、生产、使用和监督管理药物不良反应的预防只能在上市前的研究进行开展为预防药物不良反应，新药上市前应严格审查为预防药物不良反应，新药上市后需进行追踪观察为预防药物不良反应，需合理使用药物

我国从未生产过的药品我国从未研究过的药品我国从未进口过的药品未曾在中国境内上市销售的药品我国从未宣传过的药品

主要是对一部分新药进行上市后的监察需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应重点药物监测中的重点药物是由药物不良反应专家咨询委员会决定重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统

志愿者人数多在100-150人新药临床研究的起始期受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者受试者为疾病志愿者必须获得药品监督管理部门批准

要充分认识药物的不良反应不迷信新药维生素A、维生素D可大量使用解磷定不能用于磷化锌中毒应合理使用抗生素

申请新药质量如何，如有多家企业生产同一成分的药品则应做比较，必要时做药品质量检验新药申请表交负责医院药事管理委员会日常工作的药剂科通过审批的新药，可以不限量购进医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况

治疗不当患者依从性不好联合用药不当忽视个体化用药滥用新药和进口药

新药上市前的临床研究没有局限性有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较是一项长期性的、系统性的工作

关于新药的叙述，正确的是（）。