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所在地县（市）级药品监督管理机构 所在地省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 所在地省级卫生行政部门 所在地县级卫生行政部门
国务院药品监督管理部门 所在地省级卫生行政部门 所在地县级卫生行政部门 所在地县（市）级药品监督管理机构 所在地省级药品监督管理部门
药品 直接接触药品的包装材料和容器 医疗机构制剂 医疗器械
省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 县级以上药品监督管理部门 省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 省级卫生行政部门
市（地）级药品监督管理机构 国务院工商行政管理部门 省级人民政府药品监督管理部门 省级人民政府工商行政管理部门 国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 省级卫生行政部门
市（地）级药品监督管理机构 工商行政管理部门 省级药品监督管理部门 省级工商行政管理部门 国家食品药品监督管理局
所在地县（市）药品监督管理部门 所在地省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 所在地省级卫生行政部门 所在地县级卫生行政部门
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报 该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康,安全的标准 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法,产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样
原料 敷料 辅料 直接接触药品的包装材料 制药设备
市（地）级药品监督管理机构 工商行政管理部门 省级药品监督管理部门 省级工商行政管理部门 国家食品药品监督管理总局
县级以上药品监督管理部门 国务院卫生行政部门 省级人民政府药品监督管理部门 省级人民政府卫生行政部门 国务院药品监督管理部门
县级以上药品监督管理机构 省级卫生行政部门 省级人民政府药品监督管理部门 国务院卫生行政部门 国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 县级以上药品监督管理部门 省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 省级卫生行政部门
直接接触药品的包装材料和容器的注明申请 中药饮片的包装材料和容器 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
湘公网安备 43130202000226号