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使制剂成型 使制备过程顺当进展 降低药物毒副作用 提高药物疗效 提高药物稳定性
500mg 250 mg 125 mg 200 mg 75mg
500mga 250mg息 125mg 200mg 75mg
2.7mg/L 8.1mg/L 3.86mg/L 11.6mg/L 44.9mg/L
试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 依据AUCO-0o=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 依据timax和1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制 仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估认为无需或者不能开展药物临床试验的 仿制境外已上市境内未上市原研药品
59.0% 236.0% 103.2% 42.4% 44.6%
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，激励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一样的原则，分期分批进行质量一样性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
供试制剂的相对生物利用度为1059%,超过100%可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 根据AUC0-0=和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
改善药物临床试验审批，容许境外未上市新药经同意后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加紧临床急需新药的审评审批 对已经同意上市的仿制药，按与原研药物质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药物上市许可持有人制度试点，容许药物研发机构和药物经营企业申请注册新药
2.7 mg/L 8.1 mg/L 3.86mg/L 11.6mg/L 44.9mg/L
湘公网安备 43130202000226号