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保证药品安全 保证药品有效 保证药品经济 保证药品合法销售 保证合理用药
药物的多重药理作用 制剂用辅料及附加剂 药品质量标准确定的杂质 原料药的来源 药品说明书缺陷
该药品不属于医疗保险用药 该药品属于处方药 该药品属于特殊管理的药品 该药品属于贵重药品 保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意
用药错误 假药、劣药 药品质量问题 不可避免的药物已知的不良反应
提高药物分析的技术水平 保证药品的纯度 保证用药安全、有效 提高药物生产的效益 降低药品的不良反应
药品安全风险可分为自然风险和人为风险 药品安全的自然风险,又称“必然风险”“固有风险”,是药品的内在属性 药品安全的人为风险,属于“偶然风险”的范畴 药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 规范药品生产
批生产记录 批检验记录 产品质量稳定性考察 药品的申请和审批文件
药品安全的第一责任人 建立药品质量保证体系并定期审核 建立并实施药品追溯制度 监测不良反应