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化学成分的多样性和复杂性 有效成分的单一性 原料药材质量的差异性 制剂杂质来源的多途径性 制剂工艺及辅料的特殊性
医疗机构配制中药制剂,应当按规定取得医疗机构制剂许可证 委托配制中药制剂,应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案 委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
与化学药物制剂分析完全相同 控制一般杂质限量就能控制中药的质量 因成分复杂一般需要测定有效成分的含量 一般选择君药及贵重药建立含量测定方法 中药制剂在分析前,不需经过提取,纯化等预处理,直接测定含量
对中药制剂的原料进行质量分析 对中药制剂的半成品进行质量分析 对中药制剂的成品进行质量分析 对中药制剂的各个环节进行质量分析 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测
有效成分含量高,宜选用灵敏度低的分析方法 对有效成分不必做定量要求 只要进行外观性状和显微鉴别即可判断真伪 成分多而复杂,一般先要提取、分离纯化 对重金属杂质可不控制
含矿物药制剂中的无机成分 含贵重药制剂中的有机成分 含量较高的一些成分 含量较高的一些成分,含矿物药制剂中的无机成分 含量较高的一些成分,含贵重药制剂中的有机成分
含微量水分的中药制剂 需精确测定水分含量的中药制剂 含挥发性成分的中药制剂 热稳定性差的中药制剂 水分含量高的中药制剂
有效成分含量低,宜选用灵敏度高的分析方法 对有效成分不必做定量要求 只要进行外观性状和显微鉴别既可判断真伪 成分多而复杂,一般先要提取、分离纯化 对重金属杂质可不控制