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我国未生产的药品 已经生产的药品,改变了生产厂家 已生产的药品改变了给要途径,改变剂型 制成新的复方制剂 增加新的适应证
贴出人转贴现申请 授信、保证金、CT管理 转贴现审批 审批结果确认
超限设备的采购程序 需经雇主确认和审批的事项 特殊设备的采购程序 雇主临时变更,需增订设备的采购程序
未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 治疗尚无有效治疗手段疾病的新药 未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品 新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
贴现审批 客户进行网银贴现申请 授信、保证金、CT管理 审批结果确认
负责新药申请的受理和初审 负责片剂GMP认证的现场检查工作 负责化妆品的审批 依法审批药品广告 注册新药,已有国家标准药品,进口药品,中药保护品种
业务不合规,业务风险与效益不匹配 不按权限审批贷款 贷款审查、审批未尽职 申请人资格是否符合相关规定
申请提出。 申请审批。 现场验收。 出具竣工报告。
对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品‘调整为“未在中国境内外上市销售的药品
减免注册费用 对未批准的药品设立监测期 先予注册 特殊审批 集中审批
医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药 药剂科收到临床科室递交的新药申请表后,应审查申请理由是否充分 通过审批的新药,可直接大量购进 药事管理委员会召开例会时,由新药观察科室介绍新药观察情况 有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式