依照药品生产质量管理规范1998年修订药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的-X题卡

2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前

25%～65% 35%～75% 45%～85％ 25%～55% 35％～65％

100% 90% 80% 70% 60%

关键工序自律性规范最后工序全过程基本准则

关键工序自律性规范最后工序全过程基本准则

关键工序自律性规范最后工序全过程基本准则

2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前

关键工序自律性规范最后工序全过程基本准则

质量评估质量评查质量检查质量抽验

2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前

医疗器械采用国际标准的比例达到100% 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求新开办零售药店均配备执业药师

洁净度级别为100级洁净度级别为1000级洁净度级别为10000级洁净度级别为100000级洁净度级别为300000级

70% 80% 90% 100%

100% 90% 80% 70%

2011年3月1日起 2011年12月31日前 2012年12月31日前 2013年12月31日前 2015年12月31日前

医疗器械采用国际标准的比例达到100% 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求新开办零售药店均配备执业药师

关键工序自律性规范最后工序全过程基本准则

质量受权人质量负责人生产负责人企业负责人

依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（）。