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合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应标明产地
《进口药品注册证申请表》 加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件 加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件 符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件 符合药品生产企业开办条件的证明文件
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗 疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章 疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查
加盖购进企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 加盖购进企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件
上市药品 可疑不良反应 新的药品不良反应 医疗预防保健机构 药品生产、经营企业
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚 医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚 医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
药品说明书及中文译本 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件 《进口药品注册证》 进口药品报验单
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 进口药品自首次获准进口之日起满5年 进口药品自首次获准进口之日起5年内 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
药品批准证书 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件 《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 《进口药品注册证》复印件
药品生产国的GMP的证明文件 药品生产国GMP的公证文件 药品专利证明文件 进口药品注册证 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
药品生产、经营企业 医疗预防保健机构 上市药品 可疑不良反应 新的药品不良反应
药品生产或者经营文件的复印件 药品生产或者进口批准证明文件复印件 药品经营许可证或者营业执照复印件 药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件
上市药品 可疑不良反应 新的药品不良反应 医疗预防保健机构 药品生产、经营企业
口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章 药品生产国的GMP的证明文件 药品生产国GMP的公证文件 药品专利证明文件 《进口药品注册证》
药品说明书及中文译本 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件 《进口药品注册证》 进口药品报验单
药品说明书及中文译本 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件 《进口药品注册证》 进口药品报验单
本企业生产的药品 建有真实、完整的药品购进记录 从有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材除外 从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品
湘公网安备 43130202000226号