无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的由县级以上药品监督管理部门予以警-X题卡

实施不合格分级有利于选择适宜的验收抽样方案不合格的分级与质量特性的重要程度有关产品不合格严重性分级原则是构成产品检验计划的文件产品的质量特性轻微不符合是C类不合格

出租的机械设备和施工工具及配件应当具有生产(制造)许可证，产品合格证出租单位应当在签订租赁协议时出具检测证明禁止出租检测不合格的施工工具及配件限制出租检测不合格的机械设备

试件应为按所提供的图样生产的合格产品或研制的试件，可以附有多余的零配件试件应为按所提供的图样生产的合格产品或研制的试件，不得附有多余的零配件试件要保持清洁、干燥试件必须按照设计要求组合、装配完好

厂外市外省外国外

出租的机械设备、施工机具及配件应当具有生产(制造)许可证，产品合格证出租单位应当在签订租赁协议时出具检测证明禁止出租检测不合格的机械设备限制出租检测不合格的施工机具及配件

购入储存销售验收发放使用

生产交货时间计算错误临时急单插入小批量订单需合起来生产需调度的材料、零配件采购延迟，生产量掌握不准确不合格品产生较多

不合格的产品不出厂不满意的产品不销售不合格的半成品不转序生产过程无故障

实施不合格分级有利于选择适宜的验收抽样方案不合格的分级与质量特性的重要程度有关产品不合格严重性分级原则是构成产品检验计划的文件产品的质量特性轻微不符合是 C 类不合格

顾客不满意率顾客投诉率不合格返修率销售量产品包装缺损率

发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

顾客不满意率顾客投诉率不合格返修率销售量产品包装缺损率√

出租的机械设备和施工工具显配件，应当具有生产（制造）许可证，产品合格证出租单位可以在签订租赁协议时出具检测证明禁止出租检测不合格的机械设备禁止出租检测不合格的施工工具及配件

保证产品符合内在质量禁止生产不合格产品产品包装符合法律规定产品标识符合法律要求

生产交货时间计算错误临时急单插入小批量订单需合起来生产需调度的材料、零配件采购延迟，生产量掌握不正确不合格品产生较多

不合格无菌器械不能指明不合格品供货者的不能指明不合格品生产者的

出租的机械设备和施工工具及配件，应当具有生产（制造）许可证，产品合格证出租单位可以在签订租赁协议时出具检测证明禁止出租检测不合格的机械设备禁止出租检测不合格的施工工具及配件

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。