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冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品 冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米
对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收 对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合要求后办理接收入库手续 对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗,不得接收或购进 对不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进
应当根据药品的包装、质量特性和车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具 运输药品过程中,运载工具应当保持密闭 药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当定期监测并记录冷藏车、冷藏箱内的温度数据 冷藏、冷冻药品运输应急预案
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 装车后应当检查冷藏车辆的启动,运行状态,达到规定温度后方可启动 冷藏,冷冻药品的装箱,装车等项作业,应当由专人负责 应当在冷藏环境下完成冷藏,冷冻药品的装箱,封箱工作 启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间
运输方式 运输时间 药品批准文号 运输过程的温度记录 药品的外观质量以及相关的证明文件
运输方式 运输时间 药品的批准文号 运输过程的温度记录 药品的外观质量以及相关的证明文件
冷藏车具有自动调控温度的功能 冷藏车具有存储和读取温度监测数据的功能 运输过程中,药品应直接接触冰袋 运输过程中应实时监测并记录温度数据 企业应制定冷冻药品应急预案
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当按规定检查后接收 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验
生产批号或者序列号 生产日期和有效期(或者失效期) 外观、包装、标签以及合格证明文件 其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。
药品到货时,应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单和采购记录核对药品 到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的,应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验 对到货药品应逐件检查并验收,外包装完整的,可不开箱检查
实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查 对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收
实行批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查 对包装异常、零货、拼箱的药物,抽样验货时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药物如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药物到货时,应当查验运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况,不符合温度规定的应当拒收
疫苗冷藏方式 启运和到达时间 启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 途中温度
该企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯 该企业库房应有使药品与地面之间有效隔离的设备 该企业有一个独立冷库,符合经营疫苗的要求 该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
药品名称、剂型、规格 批准文号、批号、生产日期、有效期 药品数量、价格 包装、标签、说明书、外观质量 需要冷链运输的药品应当重点检查运输方式及运输过程的温度记录
实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查 对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况,不符合温度要求的应当拒收
实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查 对包装异样、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库 冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况,不符合温度要求的应当拒收