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《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械标准管理办法》
境内第三类医疗器械 境内第二类医疗器械 进口第三类医疗器械 进口第二类医疗器械
医疗器械相关法规 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械分类规则》
"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械新产品审批规定》
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
辅助产品服务的是残疾人和老年人，医疗器械服务的是患者 辅助产品的目的是改善功能障碍、提高生活质量，而医疗器械是治病和挽救生命 辅助产品是福利服务，医疗器械是医疗服务 辅助产品多为个人专用，医疗器械为公用 辅助产品为个人购买，医疗器械为机构购买
为医疗器械监督管理部门提供监管依据。 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 推进企业对新产品的研制。
结构复杂的器械应拆卸后清洗 清洗池清洗用具等应每天清洗与消毒 去除干固的无字可用钢丝球和去污粉 手工清洗后的器械应放置在专用的托盘，车等清洗处，与污染器械分开放置 手工清洗时水温宜为15-30℃
未经注册的医疗器械 无合格证明的医疗器械 过期的医疗器械 失效的医疗器械 淘汰的医疗器械
医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械注册管理办法
5~10℃ 40~60℃ 1~5℃ 15~30℃ 70~80℃
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