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口服固体制剂每个含量偏离标示量的程度 固体制剂在规定溶液中采用规定检查方法溶散至小于2.0mm粉粒所需时间限度 口服药物从肠溶制剂、透皮贴剂、控(缓)释制剂等在规定溶剂中释放的速度和程度 以称量法测定每片(个)重量和平均重量之间的差异程度 口服药物从肠溶制剂、透皮贴剂、缓释和控释制剂等在规定溶剂中释放的速度和程度
主药含量 释放度 崩解时限 重（装）量差异 溶出度
缓控释制剂需进行体外释放度检查 缓控释制剂需进行体外崩解度检查 缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究 释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态 缓控释制剂不必进行体内外相关性试验
湘公网安备 43130202000226号