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原料药含量规定上限为100%以上时,是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,非真实含量 凡例是将与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定 仲裁以《中国药典》方法为准 原料药含量测定未规定上限时.是指不超过105.0% 标准品、对照品由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应
该原料药的实际含量 该原料药中含有干扰成分 用药典规定方法测定时可达到的数值 方法不够准确 应用更准确的方法替代药典方法
100% 100.0% 100.1% 101.0% 110.0%
110.0% 105.0% 103.3% 101.0% 100.5%
99.0% 98.0% 100.0% 102.0% 101.0%
105.0% 103.3% 110.0% 101.0% 100.5%
不超过110.0% 不超过105.0% 大于100.0% 不超过100.0% 不超过101.0%
100.0% 100.1% 100% 101.0% 110.0%
含量限度是指按规定方法检测有效物质含量的允许范围 药物含量测定不允许使用除《中国药典》规定方法之外的其他方法 采用化学方法测定含量的药物,其含量限度用有效物质所占的百分数表示 采用生物学方法测定效价的药物,其含量限度用效价单位表示 原料药物的含量限度未规定上限时,系指含量不超过101.0%
110.0% 105.0% 103.3% 101.0% 100.5%
110.0% 105.0% 103.3% 101.0% 100.5%
大于100.0% 大于100.5% 大于101.0% 不超过100.0% 不超过101.0%
大于100、0% 大于100.5% 大于101.0% 不超过lOO.0% 不超过101.0%
105.0% 103.3% 110.0% 101.0% 100.5%
110.0% 105.0% 103.3% 101.1% 100.5%
110% 105% 103.3% 101% 100.5%
该原料药的实际含量 该原料药中含有干扰成 用药典规定方法测定时可达到的数值 方法不够准确 应用更准确的方法替代药典方法
不超100.0% 100.0%以下 99.9% 不超过101.0% 超过100.0%