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一般生产区 控制区 一般无菌工作区 无菌区 生产厂区
注射剂的无菌检查 注射剂的澄明度检查 注射剂的装量检查 注射剂的热原检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射剂成品不应含有任何活的微生物 注射剂需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
洁净区的洁净度要求为1万级 控制区的洁净度要求为10万级 注射剂的生产区域分为一般生产区,洁净区和控制区及无菌区 注射用水的制备,注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行 注射剂的生产区域之间应设置缓冲区
对热稳定的药物均应采用热压灭菌 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成 输液中可加适量抑菌剂 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
输液中可加适量抑菌剂 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌 对热稳定的药物均应采用热压灭菌 输液白药液配置至灭菌一般在12小时内完成 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
0.22～0.3 0.3～0.45 0.45～0.8 1.0～2.0 0.3～2.0
注射剂灌封后必须在12h内进行灭菌 对热稳定的药物均应采用热压灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在12h内完成 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合 输液中可加适量抑菌剂
水溶液型注射剂 混悬型注射剂 乳剂型注射剂 注射用无菌粉末 油溶液型注射剂
对热稳定的药物均应采用热压灭菌 注射剂灌封后必须在 12 小时内进行灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在 12 小时内完成 输液中可加适量抑菌剂 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
乳浊液型注射剂不应有相分离现象，不得用于椎管注射 混悬液型注射剂一般只用于肌内注射，不得用下椎管注射和静脉注射 为充分保证注射剂的质量，中药注射剂首先应按各品种项下规定的方法进行提取、分离、纯化、浓缩，制成液体或半固体状的半成品 注射剂生产过程中应尽可能缩短配制时间，以防微生物及热原的污染 中药注射剂一般不制成混悬液型
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
洁净区的洁净度要求为1万级 控制区的洁净度要求为10万级 注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行 注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区 注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区
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