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药品生产所用的物料
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执业中药师《多项选择》真题及答案
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生产线所用的物料的物料编码必须要与相符
无菌药品生产的人员设备和物料应通过进入洁净区
药品生产物料的要求是什么
药品生产过程中使用的所用投人物辅料除外是
产品
原料
物料
辅料
新药
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为
产品
原料
物料
辅料
新药
原辅料指药品生产中使用的任何物料
生产药品所用物料应符合
制药工程标准
医药行业标准
生物制品规程
药品标准
包装材料标准
药品生产过程中使用的所用投入物辅料除外是
产品
原料
物料
辅料
新药
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
产品
原料
物料
辅料
新药
设备所用润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成与设备连接的主要固定管道应标明管内物料
根据药品生产质量管理规范生产药品所用物料应符合
药品标准
包装材料标准
生物制品规程
医药行业标准
制药工业标准
药品生产企业应有物料和成品的质量标准及检验操作规程
药品生产所用物料应符合药品标准生物制品规程或其它有关标准不得对药品的质量产生不良影响
要生产出合格的产品首先要把好物料的质量关制剂配制所用物料的购入验收储存应制定严格的管理制度关于辅料的
内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放
药品级制剂原辅料与非药品级分开存放
原辅料应按照药品属性分类存放
易串味制剂原辅料单独存放
中药饮片单独存放
药品生产所用的物料应符合什么要求
无菌药品生产的人员设备和物料应通过气锁间进入洁净区采用机械连续传输物料的应当用保护并监测
药品生产物料购入的要求和目的是什么
无菌药品生产采用机械连续传输物料的应当用气流保护并监测
根据药品生产质量管理规范不属于物料接收的记录内容的是
交货单上所注的价格
企业内部所用物料名称和(或)代码
供应商和生产商(如不同)的名称
接收后企业指定的批号或流水号
药品生产洁净厂房设置气锁间的目的是人员或物料进出时控制
人员
气流
物料
空气
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在变更前30日向原发证机关申请变更登记原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
药品生产质量管理规范规定销售记录应保存至药品失效期后
应在工商部门核准变更后30日内向原发证机关申请变更登记原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的
不得设置地漏的洁净室区是
由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是
价格主管部门依据中华人民共和国价格法和价格违法行为行政处罚规定等法律法规对药品价格进行
试生产期为二年的戒毒药品是
直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品是
注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
应是取得该药品批准文号的药品生产企业是
企业名称
生产企业原料辅料及包装材料的储存一般不超过
药品生产许可证换发或年检实施的现场检查药品GMP跟踪检查日常监督检查是
生产企业原料辅料及包装材料的储存一般不超过
最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
最终灭菌的口服液体药品的暴露工序口服固体表皮外用药直肠用药的暴露工序在
依法对药品生产过程进行的审查许可认证检查的监督管理活动是
许可证编号和生产范围
注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定实际的
中药材清洗浸润提取工艺用水的质量标准应不低于
药品GMP证书的有效期为
有无菌检查项目的原料药精制币燥包装生产是
企业负责人生产范围生产地址有效期限
药品CMP证书的有效期为
应在药品生产许可证副本上载明并作为届时换发药品生产许可证的依据是
由价格管理部门制定最高零售价格的是
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