临床试验过程中发生严重不良事件的研究者应当在多长时间内报告有关部门-X题卡

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿向上级部门申请中止临床试验

30分钟 1小时 2小时 12小时

1h 2h 6h 12h 24h

省、自治区、直辖市药品监督管理部门国家食品药品监督管理局申办者伦理委员会卫生行政部门当地主要媒体

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿方案向上级部门申请中止临床试验

1小时 2小时 3小时 4小时

7日 24小时 15日 30日内 60日内

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿方案向上级部门申请中止临床试验

24小时 2天 3天 4天 5天

30 分钟 1 小时 2 小时 3 小时

3小时 6小时 8小时 9小时 12小时

8小时内 24小时内 48小时内 72小时内立即

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿方案向上级部门申请中止临床试验

立即 1小时 2小时 30分钟

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿方案向上级部门申请中止临床试验

立即 1 小时 2 小时 30 分钟

6 小时 12 小时 24小时 48小时

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门